Безопасна ли вакцина от коронавируса. Нужно ли вакцинироваться от COVID-19

Безопасна ли российская вакцина от коронавируса

Отчет Центра Гамалеи о новой российской вакцине против коронавирусной инфекции оказался доступен петербургской интернет-газете «Фонтанка» и его анализ выявил расхождения между недавними заявлениями президента и министра здравоохранения РФ и изложенными в отчете фактами.

11 августа на совещании с правительством Владимир Путин сообщил, что одна из его дочерей испытала на себе российскую вакцину от коронавируса и чувствует себя хорошо, сообщает ТАСС.

«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте», — сказал Путин.

На этом же совещании глава РФ сообщил о регистрации в России вакцины от коронавирусной инфекции.

«Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции», — сказал он.

«Я знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки», — далее добавил президент.

Отчитываясь президенту, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».

Как выяснилось, противоэпидемиологическая эффективность российской вакцины от коронавируса «Гам-Ковид-Вак», зарегистрированной 11 августа и получившей символичное для российского рынка название «Спутник V», до конца не изучена.

Медицинские исследования всего лишь на 38 добровольцах нельзя считать репрезентативными и отражающими полную картину действия препарата. Но даже оно выявило 144 побочных эффекта от применения созданной вакцины, даже в момент введения препарата пациентам медикам предписано иметь наготове противошоковое оборудование. О чем, судя по всему, не проинформировали российского президента.

Устойчивость иммунитета после вакцинации

Документы Центра Гамалеи, представленные для регистрации «Гам-Ковид-Вак», указывают, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых исключительно в условиях возникновения ЧС (т.е. в самых экстренных случаях). Кроме того, вакцинация препаратом разрешается медицинским организациям, имеющим условия и соответствующую лицензию на вакцинопрофилактику населения.

Такие ограничения связаны со сверхбыстрой разработкой и недостаточными клиническими исследованиями действия патентуемой вакцины.

Исследования на 38 здоровых взрослых добровольцах протяженностью в 42 дня смогли выявить формирование препаратом напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% испытуемых, однако не позволили разработчикам провести более глубокие исследования.

«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Показатели новой российской вакцины не дотягивают даже до среднего уровня антител.

Заявление министерства здравоохранения о сохранении иммунитета после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» до двух лет также лишены веских оснований. Поскольку подтверждения таким данным нет, подобные высказывания могут рассматриваться только как гипотезы, считает профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов. Интервью с ним опубликовано на сайте стопкоронавирус.рф.

Безопасность российской вакцины от коронавируса

Клинические исследования НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи показывают, что нежелательные побочные явления по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — поясняет разработчик.

В первые дни после введения вакцины 38 испытуемым было выявлено 144 побочных эффекта, на 42 день не до конца прошло 31 нежелательное явление (лабораторные отклонения иммунологических показателей). 27 побочных эффектов остались без дальнейшего исследования ввиду окончания эксперимента.

Чаще всего у добровольцев проявлялись боль, отечность, гипертермия, зуд в месте введения вакцины. Общие проявления выражались в повышении температуры, недомогании, астении, пирексии, снижении аппетита, болью в ротоглотке, першением в горле, заложенностью носа.

Противопоказания к вакцинации от COVID

Российская вакцина от коронавируса имеет ряд противопоказаний, в том числе и возрастных. К вакцинации будут допускаться граждане от 18 до 60 лет. Дети и самая незащищенная в период пандемии COVID-19 категория – пенсионеры в эту группу не входят.

«Спутник V» противопоказан беременным и кормящим женщинам, людям, управляющим транспортными средствами.

С особой осторожностью к вакцинации следует подходить лицам с хроническими заболеваниями печени и почек, сахарным диабетом, сердечно сосудистыми заболеваниями, иммунодефицитом, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими реакциями, перенесшими инсульт. Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, наличие острых или обострение хронических заболеваний также может стать причиной для отказа от вакцинации.

Разработчик препарата раскрыл состав вакцины. Она – двухкомпонентная, вакцинация происходит в два этапа с интервалом в три недели.

Первая прививка содержит рекомбинантный аденовирус человека Ad5, вторая — Ad26. Аденовирусы используются в качестве транспорта — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

После каждого введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медиков на протяжении 30 минут.

Вакцинация российским препаратом требует строгого соблюдения условий его хранения – в замороженном виде, в размороженном – при температуре не выше 18°C. Непосредственно перед вакцинацией препарат выдерживается при комнатной температуре не более 30 минут, а перед самим введением – осторожно перемешивается. Запрещено резкое встряхивание ампулы с вакциной, так же, как и повторное ее замораживание.

Следует отметить скептическое отношения к разработанной и запатентованной в РФ вакцине руководства западных стран.

«Иметь вакцину и доказать, что вакцина безопасна и эффективна – это две разные вещи», – сказал главный национальный эксперт США по инфекционным заболеваниям Энтони Фаучи во время онлайн-обсуждения, организованного National Geographic.

«Я надеюсь, что русские действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. Я серьезно сомневаюсь, что они это сделали», – отметил он.

«Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — сказал министр здравоохранения США Алекс Азар. Он обратил внимание, что Россия одобрила выпуск и применение вакцины без третьей, самой масштабной фазы клинических испытаний при отсутствии полных данных о первых двух фазах.

По словам главы Минздрава ФРГ Йенса Шпана, Германии известно, что третьей стадии исследования российской вакцины не было, то есть клинических исследований при участии волонтеров. 

«В итоге начать слишком рано вакцинировать миллионы или даже миллиарды человек может быть опасно», – добавил Шпан.

Министр здравоохранения ФРГ подчеркнул, что намного важнее стать не первым изготовителем вакцины, а иметь эффективную, прошедшую испытания и безопасную вакцину.

По всей видимости, руководству РФ пришлось сделать нелегкий выбор в сложной дилемме между снижением уровня падения экономики во время пандемии и здоровьем населения. Иначе сложно объяснить поспешный выпуск до конца массово не апробированного препарата.

Вероятно, запланированная на август-сентябрь масштабная вакцинация работников из т.н. «группы риска» - врачей и педагогов из регионов России (в Москве вакцинация пока не планируется) одновременно является и третьей фазой клинических испытаний препарата.

Не зря всех, получивших вакцину, обяжут остановить специальное мобильное приложение, позволяющее вести мониторинг самочувствия человека. Также через него можно будет оперативно связаться с врачами в случае такой необходимости.

Предполагается, что вакцинация будет бесплатной и добровольной, хотя, как показывает жизнь, вполне возможны ситуации недопуска людей к работе в случае их отказа от вакцинации

Согласно опросам, проведенными ВШЭ, в целом одобрительно к вакцинации от SARS-CoV-2 относятся около 60% россиян, но вакцинироваться планируют не более 25% респондентов. Данные исследований ВЦИОМа и ФОМа также показывают снижение числа желающих сделать прививку противовирусным препаратом с 59% (май) до 44% (июль).

Причина такого скептического отношения к вакцинации заключается в недоверие к препарату, отсутствие видимой опасности коронавируса и смягчение ограничительных мер в период пандемии.